| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.10.2023 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Нормативный документ изделия медицинского назначения |
| Параметры электропитания | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке: |
 |
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0. редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
100 — 120/220 — 240 В
переменного тока |
Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
100 В АС ~ 240 В АС
Напряжение питания:
220 В |
Согласно РЭ (DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
100 В АС ~ 240 В АС |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке: |
 |
 |
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация
2.6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Толщина алюминиевого эквивалента, мм: 2,8
Согласно РЭ (DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Sm фильтр: не менее 2,0 мм AL
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки:
не менее 0,8 мм AL
Общая эквивалентность фильтрации: не менее 2,8 мм AL
Эквивалент алюминия не менее 2,8 mmAL (самарий + трубка)
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
Самариевый фильтр:
2,0 мм A1/50 кВ
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм A1/50 кВ
Общая эквивалентная фильтрации:
2.8 мм A1/50 кВ
Эквивалент общей фильтрации:
2,5 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка) |
| Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2.6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Толщина алюминиевого эквивалента, мм: 2,8
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Sm фильтр: не менее 2,0 мм AL
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: не менее 0,8 мм AL
Общая эквивалентность фильтрации: не менее 2,8 мм AL
Эквивалент алюминия не менее 2,8 mmAL (самарий + трубка)
Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ N: OT09-2R7126):
Самариевый фильтр:
2,0 мм A1/50 кВ
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0,8 мм A1/50 кВ
Общая эквивалентная фильтрации:
2,8 мм A1/50 кВ
Эквивалент общей фильтрации: 2,5 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка) |
| Габаритные размеры | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | 2000 x 799 x 1227 мм |
Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Габаритные размеры
220 x 80 x 121,3 см |
Согласно РЭ (DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Размер 2200 (Ш) x 800 (Г) x 121,3 (В) |
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
Размер изделия:
1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или
1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или
2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) |
| Согласно материалам КРД: | A: 799 мм
B: 1227 мм
C: 651 мм
D: 2000 мм |
 |
A: 1066 мм, B: 1230 мм
C: 631 мм, D: 2083 мм |
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 282 x 146 x 341 мм |
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 540 x 173 x 439 мм |
Вес:
Блок денситометра 132,5 кг | Согласно Паспорту
DEXXUM 3 S/N DT2401079
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Вес: 145 кг |
Согласно РЭ (DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Вес: 145 кг |
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
Вес: 145 кг |
| Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм | 2000 x 799 x 1227 мм |
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 S/N DT2401079
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Габаритные размеры
220 x 80 x 121,3 см |
Согласно РЭ (DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Размер 2200 (Ш) x 800 (Г) x 121,3
(В) |
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
Размер изделия:
1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или
1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или
2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) |
| Вес: 132,5 кг | Согласно Паспорту
DEXXUM 3 S/N DT2401079
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Вес: 145 кг
Согласно РЭ (DEXXUM 3
Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Вес: 145 кг
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
Вес: 145 кг |
| Процедура сканирования | Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости |
 |
| Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа |
 |
 |
| Время сканирования | Нормальное время сканирования: | |
| бедро 3 мин., | 2 мин. |
| предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| Требования к компьютеру | Графический адаптер SVGA |  |
| Операционная система: Windows ХР |  |
| Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 613 мм ~ 24 дюйма
Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Размер диагонали монитора, дюйм 23,8 |
| ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» |
| Маркировка заземления | п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
 |
| Цвета изоляции проводов | п. 6.5 Цвета изоляции проводов
b) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.
c) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов должна использоваться только для:
проводов защитного заземления (п. 18b);
проводов, указанных в п. 6.5b);
проводов выравнивания потенциалов (п. 18e));
проводов рабочего заземления, указанных в п. 18l) | На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников |
 |
| Объяснение предупреждающих символов | п. 6.8.1 Эксплуатационные документы, предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: |
 |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах» |
| Руководство по эксплуатации | п. 6.8.202 Эксплуатационные документы
Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра:
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы | В РЭ необходимая информация отсутствует |