Письмо Росздравнадзора от 21.09.2005 № 01И-499/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Ортофена раствор для инъекций 2.5%, производства ФГУП «НПО „Микроген“ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Пермское НПО „Биомед“), поставщик ЗАО „СИА Интернейшнл Лтд.“, показатель „Упаковка“ (вложена инструкция по применению на анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий) — серии 150505.»

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фарм-СКД» Саратовский филиал, показатель «Механические включения» — серии 480705.
• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Эфедра», показатели: «Упаковка» (в инструкции неверно указаны дозы для детей), «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых — 0,4 г, должно быть — 0,2 г) — серии 210705.
• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Эфедра», показатель «Механические включения» — серии 580605.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Шиповника плоды фильтр-пакет 4 г № 20, производства ООО «Лек С+», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база», показатель «Маркировка» (указано название на латинском языке «Fructus rozae» по НД д.б. «Fructus rosae») — серии 021204.

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Чистотела трава сырье растительное 50 г, производства ЗАО «Фито-Эм», поставщик ЗАО НПФ «Фито-Эм», показатель «Маркировка» (на картонной пачке неверно указано применение препарата) — серии 210305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---