---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2025 N 01И-498/25"
number: "01И-498/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49825"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2025 N 01И-498/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2025 N 01И-498/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 мая 2025 г. N 01И-498/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер S", LOT 87, артикул 87, дата производства 06.2024, срок годности 05.2029, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 N РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 мая 2025 г. N 01И-498/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="45%"><col width="4%"><col width="11%"><col width="18%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>1,779 +/- 0,320</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Восстановительные примеси, мл<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Значение показателя<br>1,40 +/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение<br>+/- 1,0</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Значение показателя<br>2,50 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП<br>Допустимое значение<br>0,30</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Значение показателя<br>0,32 +/- 0,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Герметичность перчаток</td><td><a id="p100026"></a>Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными)</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Испытание на герметичность образцов A11 - A90: образцы A11 - A13, A23, A29, A37 - A39, A52, A60. A77. A78, A82 - A86 - негерметичны</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100028"></a>Качество поверхности</td><td rowspan="8"><a id="p100029"></a>Поверхности перчаток текстурированные на пальцах</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Наличие текстуры на предоставленных образцах</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100031"></a>Образец</td><td><a id="p100032"></a>Наличие текстуры</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A1</td><td><a id="p100034"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A2</td><td><a id="p100036"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A3</td><td><a id="p100038"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A4</td><td><a id="p100040"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A5</td><td><a id="p100042"></a>На всей поверхности</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Механические повреждения</td><td><a id="p100044"></a>Должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки).</td><td colspan="4"><a id="p100045"></a>Испытание на наличие видимых дефектов:<br>A11 - A90: образцы A11 - A13, A23, A29, A37 - A39, A52, A60, A77, A78, A82 - A86 - имеют механические повреждения.<br>Количество образцов, имеющих механические повреждения 17 единиц</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение.<br>Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения, с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".</td><td colspan="4"><a id="p100048"></a>На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указано "Перчатки медицинские смотровые/процедурные"; отсутствуют слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", информация указано в формате</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntPls/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100050"></a>

---