«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 мая 2025 г. № 01И-498/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер S», LOT 87, артикул 87, дата производства 06.2024, срок годности 05.2029, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 мая 2025 г. № 01И-498/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
1,779 +/- 0,320 |
Восстановительные примеси, мл
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
1,40 +/- 0,05 |
Изменение pH вытяжек
Допустимое значение
+/- 1,0 | Значение показателя
2,50 +/- 0,30 |
УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП
Допустимое значение
0,30 | Значение показателя
0,32 +/- 0,01 |
| Герметичность перчаток | Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными) | Испытание на герметичность образцов A11 — A90: образцы A11 — A13, A23, A29, A37 — A39, A52, A60. A77. A78, A82 — A86 — негерметичны |
| Качество поверхности | Поверхности перчаток текстурированные на пальцах | Наличие текстуры на предоставленных образцах |
| Образец | Наличие текстуры | |
| A1 | На всей поверхности |
| A2 | На всей поверхности |
| A3 | На всей поверхности |
| A4 | На всей поверхности |
| A5 | На всей поверхности |
|
| Механические повреждения | Должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). | Испытание на наличие видимых дефектов:
A11 — A90: образцы A11 — A13, A23, A29, A37 — A39, A52, A60, A77, A78, A82 — A86 — имеют механические повреждения.
Количество образцов, имеющих механические повреждения 17 единиц |
| Маркировка | Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение.
Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения, с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии;
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию». | На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», указано «Перчатки медицинские смотровые/процедурные»; отсутствуют слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», информация указано в формате |
 |