---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2023 N 01И-498/23"
number: "01И-498/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-06-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2023 N 01И-498/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.06.2023 N 01И-498/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 июня 2023 г. N 01И-498/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020", размер S, партия 09, дата производства 08.2022, срок годности 07.2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="21%"><col width="26%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="19%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100016"></a>Длина, L, мм, не менее 220</td><td rowspan="6"></td><td></td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Измеренное значение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>210</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>215</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>213</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>214</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="5"><a id="p100022"></a>Ширина ладони, W, мм, 80 (+/- 10)<br>80 (+/- 10)</td><td rowspan="5"></td><td></td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Измеренное значение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>95</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>93</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100026"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100027"></a>Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать требованиям:<br>Прочность на разрыве после ускоренного старения, МПа, не менее: 14</td><td rowspan="4"></td><td></td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Измеренное значение, МПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>12,61</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100030"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100031"></a>Усилие и удлинение при разрыве. Н: 6,0</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100032"></a>Измеренное значение, Н</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>5,23</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>5,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>4,85</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>4,25</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Габаритные размеры упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм</td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>Габаритные размеры упаковки:<br>Длина - 239 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100040"></a>Санитарно-химические показатели</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100041"></a>Наименование показателя/ед. измерения</td><td><a id="p100042"></a>Допустимое значение</td><td rowspan="5"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100043"></a>Значение показателя: 1,79</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Изменение pH вытяжек</td><td><a id="p100045"></a>+/- 1,00</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="3" rowspan="4"><a id="p100046"></a>Значение показателя: 2,558 +/- 0,461</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100047"></a>Содержание металлов в вытяжке, мг/л:</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Цинк, мг/л</td><td><a id="p100049"></a>1,000</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100051"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- знак "Содержит натуральный латекс";<br>- надпись "Неанатомической формы"</td><td colspan="3"><a id="p100052"></a>Отсутствует:<br>- знак "Содержит натуральный латекс";<br>- надпись "Неанатомической формы"</td></tr>
</table>




<a id="p100053"></a>

---