«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 июня 2023 г. № 01И-497/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-03-„Я“-ФП по ТУ 9452-003-55307168-2004. Вариант исполнения: КБ-03-„Я“-ФП», заводской номер: 25713, дата производства: март 2023, использовать до: не указано, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июня 2023 г. № 01И-497/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Габаритные размеры | п. 1.2.3 ТУ 9452-003-55307168-2004:
Габаритные размеры камеры должны быть не более 600 x 350 x 350 мм | Измеренные значение, мм: 491 x 250 x 250 |
| Упаковка | п. 1.6.6 ТУ 9452-003-55307168-2004,
п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка тарных ящиков должна производиться по ГОСТ 14192:
«Законсервировано до...» | Информация отсутствует |
| Гарантии изготовителя | п. 9.3 ГОСТ Р 50444-92:
Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес. | Информация отсутствует |
| Корпуса и защитные крышки | п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004,
п. п. 4.4, 16 а) ГОСТ Р 50267.0-92:
Изделия должны быть сконструированы так, чтобы была обеспечена защита от прикосновения к частям, находящимся под напряжением, и к частям, которые могут оказаться под напряжением при нарушении изоляции | Отражатель лампы снимается без помощи инструмента с доступом к токоведущим частям |
п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004,
п. п. 4.4, 16 е) ГОСТ Р 50267.0-92:
Корпуса, защищающие от прикосновения к находящимся под напряжением частям, должны сниматься только с помощью инструмента, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии корпуса | Отражатель лампы снимается без помощи инструмента с доступом к токоведущим частям |
| Сетевые части, компоненты и монтаж | п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004,
п. п. 4.4, 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92:
Закрепление шнуров:
ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания | Крепление шнура отсутствует |
| Сетевые части, компоненты и монтаж | п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004,
п. п. 4.4, 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92:
Закрепление шнуров:
Такие способы защиты от натяжения, как связывание шнура в узел или связывание концов ниткой, не должны применяться | Применено связывание узлом |
| Конструкция и монтаж | п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004,
п. п. 4.4, 59.1 а) ГОСТ Р 50267.0-92:
Механическая защита.
Провода, имеющие только ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, должны быть защищены дополнительной закрепленной трубкой или другим способом там, где они находятся в непосредственном контакте с металлическими частями, и при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подвержены относительным перемещениям, во время которых находятся в непосредственном контакте с металлическими частями | Провода, имеющие только основную изоляцию, касаются металлических частей |