---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-497/18"
number: "01И-497/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49718"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-497/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-497/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-497/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Кетгут полированный стерильный ТУ 9393-019-00480750-2007", длина кетгута 1,5 м, метрический размер 3,5, условный номер 2/0, партия 50113, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01093 от 28.11.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. N 01И-497/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01093 от 28.11.2007, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| Маркировка индивидуальной упаковки (ампулы) | Должно быть указано, в том числе:
- адрес изготовителя;
- структура шовного материала;
- "стерильно" с методом стерилизации;
- дата изготовления;
- символ однократного применения;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460 | Отсутствует |
| Маркировка групповой упаковки | Должно быть указано, в том числе:
- структура шовного материала;
- символ однократного применения | Отсутствует |
| Диаметр, мм | 0,350 - 0,399 | F - 0,511 |
| Разрывная нагрузка в простом узле, Н | 20,0 | F - 11,47 |
| Фактическая длина, м | Должна быть не менее 1,47 | F - 1,009 |
| Относительное удлинение при разрыве в простом узле, % | Не более 30 | F - 83 |
---