**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 20 июня 2023 г. N 01И-496/23**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 31.10.2013 N ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Потребляемая мощность | п. 1.2.2 ТУ 9451-007-55307168-2004:
Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна быть не более 50 ВА | Измеренное значение:
55 ВА |
| Маркировка, упаковка | п. 1.6.6 ТУ 9451-007-55307168-2004,
п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка тарных ящиков должна производиться по ГОСТ 14192:
"Законсервировано до..." | Информация отсутствует |
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия
- другие данные в зависимости от требований к изделиям | На изделии присутствует символ рабочей части типа B, не относящийся к изделию |
п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
другие данные в зависимости от требований к изделиям | См. п. 1.6.6 ТУ 9451-007-55307168-2004 |
| Гарантии изготовителя | п. 9.3 ГОСТ Р 50444-92:
Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес. | Информация отсутствует |
| Символы | п. 7.6.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Объяснение символов
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | Информация отсутствует |
| Инструкция по эксплуатации | п. 7.9.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Предупреждения и указания по безопасности Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление" | Информация отсутствует |
| Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации. | Информация отсутствует |
п. 7.9.2.7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЕ ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством | Информация отсутствует |
п. 7.9.2.9 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
В инструкции по эксплуатации должны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЕ ИЗДЕЛИИ | Информация отсутствует |