«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 июня 2023 г. № 01И-496/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-07-„Я-ФП“ ТУ 9451-007-55307168-2004, исполнение РБ-07-„Я-ФП“-01», заводской номер: 121869, дата производства: февраль 2023 г., использовать до: не указано, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № РЗН 2013/1302, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 июня 2023 г. № 01И-496/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 31.10.2013 № ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Потребляемая мощность | п. 1.2.2 ТУ 9451-007-55307168-2004:
Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна быть не более 50 ВА | Измеренное значение:
55 ВА |
| Маркировка, упаковка | п. 1.6.6 ТУ 9451-007-55307168-2004,
п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка тарных ящиков должна производиться по ГОСТ 14192:
«Законсервировано до...» | Информация отсутствует |
п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия
- другие данные в зависимости от требований к изделиям | На изделии присутствует символ рабочей части типа B, не относящийся к изделию |
п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
другие данные в зависимости от требований к изделиям | См. п. 1.6.6 ТУ 9451-007-55307168-2004 |
| Гарантии изготовителя | п. 9.3 ГОСТ Р 50444-92:
Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес. | Информация отсутствует |
| Символы | п. 7.6.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Объяснение символов
Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | Информация отсутствует |
| Инструкция по эксплуатации | п. 7.9.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Предупреждения и указания по безопасности Для МЕ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление» | Информация отсутствует |
| Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации. | Информация отсутствует |
п. 7.9.2.7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЕ ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством | Информация отсутствует |
п. 7.9.2.9 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:
В инструкции по эксплуатации должны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЕ ИЗДЕЛИИ | Информация отсутствует |