Письмо Росздравнадзора от 28.02.2017 № 01И-496/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 февраля 2017 г. № 01И-496/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Болеар» (не приводится) к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве медицинского изделия «Люкспласт Медицинские пластыри глазные для детей из нетканого материала», производства «Янг Кемикал Ко., Лтд.», Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01611 от 12.02.2016, срок действия не ограничен, которое на основании отрицательного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора признано незарегистрированным медицинским изделием.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Болеар» (115201, г. Москва, Каширский проезд, д. 13, тел. +7(495)787-92-68, 787-93-90, e-mail: info@bolear.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---