Письмо Росздравнадзора от 10.04.2014 № 01И-496/14

«Об отмене информационного письма Росздравнадзора от 20.03.2014 № 01И-353/14»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2014 г. № 01И-496/14

ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 20.03.2014 № 01И-353/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отменяет информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2014 № 01И-353/14 о незарегистрированных медицинских изделиях в связи с имеющимися сведениями в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий:

• «Материал пломбировочный временный MD-Temp», производства «Мета Биомед Ко., Лтд.», Республика Корея, разрешен к обращению на территории Российской Федерации в установленном порядке и имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01682 от 03.11.2009, действует бессрочно;
• «Пасты гидроксида кальция стоматологические пломбировочные Metapex и Metapaste», производства «Мета Биомед Ко., Лтд.», Республика Корея, разрешены к обращению на территории Российской Федерации в установленном порядке и имеют регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01683 от 03.11.2009, действует бессрочно.

Одновременно сообщаем, что реализация зарегистрированных медицинских изделий возможна при условии соответствия установленным законодательством Российской Федерации требованиям, в том числе при соблюдении п. п. 11, 12, 72 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», предоставления покупателю документов о подтверждении соответствия продукции согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 13.11.2010 № 906 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 „Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии“.»

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» с 1 июля 1998 г. запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке. Наличие информации о таких товарах на русском языке обеспечивается организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию.

Согласно п. 1.8 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (зарегистрировано Минюстом России 30.11.2006, № 8542), сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, рекламные материалы).

---