---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-495/25"
number: "01И-495/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49525"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-495/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-495/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 26 мая 2025 г. N 01И-495/25

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки "НИТРИЛЕНД" медицинские диагностические (смотровые) нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022 в исполнении: текстурированные на пальцах; цвет: синий, М", дата производства: 15.07.2024, номер партии: АТ008454, годен до: 14.07.2029, производства: НАО "НИТРИЛЕНД", Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2024 N РЗН 2024/23030 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 мая 2025 г. N 01И-495/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="4%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23030 от 02.07.2024, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Длина по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100017"></a>Длина L, мм, 240 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Длина L, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A1:</td><td><a id="p100020"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2:</td><td><a id="p100022"></a>229</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3:</td><td><a id="p100024"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Длина по ГОСТ 32337-2013</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Длина, мм, не менее 230</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Толщина по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100028"></a>Толщина в области пальца - 0,11 +/- 0,03</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Толщина в области пальца, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A3:</td><td><a id="p100031"></a>0,07</td></tr>
<tr><td rowspan="19"><a id="p100032"></a>Толщина по ГОСТ Р 52239-2004</td><td rowspan="7"></td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Толщина (точно в центре ладони), мм, не более</td><td rowspan="7"></td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Толщина в области пальца (текстурированная поверхность), мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A1:</td><td><a id="p100037"></a>0,08</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Гладкая поверхность - 0,08;</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Гладкая поверхность - 0,22*,</td><td><a id="p100040"></a>A2:</td><td><a id="p100041"></a>0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A3:</td><td><a id="p100043"></a>0,07</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>текстурированная поверхность - 0,11</td><td rowspan="3"><a id="p100045"></a>текстурированная поверхность - 0,23*</td><td><a id="p100046"></a>A4:</td><td><a id="p100047"></a>0,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A5:</td><td><a id="p100049"></a>0,09</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100050"></a>Толщина в области ладони (гладкая поверхность), мм</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A1:</td><td><a id="p100052"></a>0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A2:</td><td><a id="p100054"></a>0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>A3:</td><td><a id="p100056"></a>0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A4:</td><td><a id="p100058"></a>0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A5:</td><td><a id="p100060"></a>0,07</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100061"></a>Толщина в области манжеты (гладкая поверхность), мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>A1:</td><td><a id="p100063"></a>0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>A2:</td><td><a id="p100065"></a>0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>A3:</td><td><a id="p100067"></a>0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A4:</td><td><a id="p100069"></a>0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A5:</td><td><a id="p100071"></a>0,06</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100072"></a>Толщина валика по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022</td><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100073"></a>Толщина валика, мм<br>1,0 +/- 0,05</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>Толщина валика, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>A1:</td><td><a id="p100076"></a>0,82</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>A2:</td><td><a id="p100078"></a>0,66</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A3:</td><td><a id="p100080"></a>0,89</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>A4:</td><td><a id="p100082"></a>0,74</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>A5:</td><td><a id="p100084"></a>0,89</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Герметичность по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022 и по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="4"><a id="p100086"></a>Перчатки должны быть герметичными</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100087"></a>A6 - A47 - не герметичны. Требование не выполнено.</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Герметичность по ГОСТ 32337-2013</td><td colspan="4"><a id="p100089"></a>Перчатки не должны иметь отверстий</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100090"></a>Прочностные характеристики по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022</td><td colspan="4" rowspan="5"><a id="p100091"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6</td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>A86:</td><td><a id="p100094"></a>5,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>A87:</td><td><a id="p100096"></a>4,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>A88:</td><td><a id="p100098"></a>5,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>A90:</td><td><a id="p100100"></a>4,7</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100101"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400</td><td colspan="2"><a id="p100102"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>A86:</td><td><a id="p100104"></a>257</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>A87:</td><td><a id="p100106"></a>257</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>A88:</td><td><a id="p100108"></a>274</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>A89:</td><td><a id="p100110"></a>285</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>A90:</td><td><a id="p100112"></a>253</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100113"></a>До ускоренного старения<br>Удлинение при разрыве, %, не менее 500</td><td colspan="2"><a id="p100114"></a>до ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>A86:</td><td><a id="p100116"></a>257</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>A87:</td><td><a id="p100118"></a>257</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>A88:</td><td><a id="p100120"></a>274</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>A89:</td><td><a id="p100122"></a>285</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>A90:</td><td><a id="p100124"></a>253</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>Поверхность по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022</td><td colspan="4"><a id="p100126"></a>Поверхность перчаток должна быть без посторонних включений, без пузырей, складок, потеков</td><td colspan="2"><a id="p100127"></a>Требование не выполнено. Перчатки имеют складки.<br>Имелись слипшиеся образцы перчаток, однако при расправлении разрывов не происходило</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100128"></a>Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="4" rowspan="5"><a id="p100129"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0</td><td colspan="2"><a id="p100130"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>A86:</td><td><a id="p100132"></a>5,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>A87:</td><td><a id="p100134"></a>4,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>A88:</td><td><a id="p100136"></a>5,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>A90:</td><td><a id="p100138"></a>4,7</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100139"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400</td><td colspan="2"><a id="p100140"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>A86:</td><td><a id="p100142"></a>257</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>A87:</td><td><a id="p100144"></a>257</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>A88:</td><td><a id="p100146"></a>274</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>A89:</td><td><a id="p100148"></a>285</td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>A90:</td><td><a id="p100150"></a>253</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100151"></a>Физико-механические показатели по ГОСТ 32337-2013</td><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100152"></a>До ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 500</td><td colspan="2"><a id="p100153"></a>Удлинение при разрыве, %, до ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>A86:</td><td><a id="p100155"></a>257</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>A87:</td><td><a id="p100157"></a>257</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>A88:</td><td><a id="p100159"></a>274</td></tr>
<tr><td><a id="p100160"></a>A89:</td><td><a id="p100161"></a>285</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>A90:</td><td><a id="p100163"></a>253</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100164"></a>После ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 400</td><td colspan="2"><a id="p100165"></a>Удлинение при разрыве, %, после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>A91:</td><td><a id="p100167"></a>256</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>A92:</td><td><a id="p100169"></a>297</td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a>A93:</td><td><a id="p100171"></a>242</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>A94:</td><td><a id="p100173"></a>259</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>A95:</td><td><a id="p100175"></a>252</td></tr>
</table>


<a id="p100176"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100177"></a>(Не приводится.)



<a id="p100178"></a>

---