Письмо Росздравнадзора от 26.05.2025 № 01И-495/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-495/25 от 26.05.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-495/25. 01И-495/25. 26.05.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49525

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 мая 2025 г. № 01И-495/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки „НИТРИЛЕНД“ медицинские диагностические (смотровые) нитриловые неопудренные нестерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022 в исполнении: текстурированные на пальцах; цвет: синий, М», дата производства: 15.07.2024, номер партии: АТ008454, годен до: 14.07.2029, производства: НАО «НИТРИЛЕНД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2024 № РЗН 2024/23030 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 мая 2025 г. № 01И-495/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23030 от 02.07.2024, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Длина по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Длина L, мм, 240 +/- 10			Длина L, мм
				A1:	220
				A2:	229
				A3:	225
Длина по ГОСТ 32337-2013	Длина, мм, не менее 230
Толщина по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Толщина в области пальца — 0,11 +/- 0,03			Толщина в области пальца, мм
Толщина по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Толщина в области пальца — 0,11 +/- 0,03			A3:	0,07
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004		Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее	Толщина (точно в центре ладони), мм, не более	Толщина в области пальца (текстурированная поверхность), мм
		Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее	Толщина (точно в центре ладони), мм, не более	A1:	0,08
		Гладкая поверхность — 0,08;	Гладкая поверхность — 0,22*,	A2:	0,09
		Гладкая поверхность — 0,08;	Гладкая поверхность — 0,22*,	A3:	0,07
		текстурированная поверхность — 0,11	текстурированная поверхность — 0,23*	A4:	0,08
				A5:	0,09
				Толщина в области ладони (гладкая поверхность), мм
				Толщина в области ладони (гладкая поверхность), мм
				A1:	0,06
				A2:	0,07
				A3:	0,06
				A4:	0,06
				A5:	0,07
				Толщина в области манжеты (гладкая поверхность), мм
				A1:	0,07
				A2:	0,06
				A3:	0,06
				A4:	0,05
				A5:	0,06
Толщина валика по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Толщина валика, мм 1,0 +/- 0,05			Толщина валика, мм
				A1:	0,82
				A2:	0,66
				A3:	0,89
				A4:	0,74
				A5:	0,89
Герметичность по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022 и по ГОСТ Р 52239-2004	Перчатки должны быть герметичными			A6 — A47 — не герметичны. Требование не выполнено.
Герметичность по ГОСТ 32337-2013	Перчатки не должны иметь отверстий			A6 — A47 — не герметичны. Требование не выполнено.
Прочностные характеристики по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6			Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н
				A86:	5,0
				A87:	4,9
				A88:	5,4
				A90:	4,7
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400			Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %
				A86:	257
				A87:	257
				A88:	274
				A89:	285
				A90:	253
	До ускоренного старения Удлинение при разрыве, %, не менее 500			до ускоренного старения
				A86:	257
				A87:	257
				A88:	274
				A89:	285
				A90:	253
Поверхность по ТУ 22.19.60-007-94869221-2022	Поверхность перчаток должна быть без посторонних включений, без пузырей, складок, потеков			Требование не выполнено. Перчатки имеют складки. Имелись слипшиеся образцы перчаток, однако при расправлении разрывов не происходило
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0			Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н
				A86:	5,0
				A87:	4,9
				A88:	5,4
				A90:	4,7
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400			Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %
				A86:	257
				A87:	257
				A88:	274
				A89:	285
				A90:	253
Физико-механические показатели по ГОСТ 32337-2013	До ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 500			Удлинение при разрыве, %, до ускоренного старения
				A86:	257
				A87:	257
				A88:	274
				A89:	285
				A90:	253
	После ускоренного старения: Относительное удлинение, %, не менее 400			Удлинение при разрыве, %, после ускоренного старения
				A91:	256
				A92:	297
				A93:	242
				A94:	259
				A95:	252

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)