Письмо Росздравнадзора от 10.04.2014 № 01И-495/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2014 г. № 01И-495/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Дозатор пипеточный ДПОП-1-5-50 торговой марки „Ленпипет“, производства ЗАО „Термо Фишер Сайентифик“, Россия.»

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01095 от 23.07.2009, выданного на медицинское изделие «Дозаторы пипеточные, одно- и многоканальные, „Лайт“ по ТУ 9443-007-33189998-2007», производства ЗАО «Термо Фишер Сайентифик», Россия, в связи с отсутствием данной модели в нормативном документе (ТУ) 9443-007-33189998-2007, на указанную модель не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---