---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-494/18"
number: "01И-494/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-494/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-494/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-494/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Игла пункционная "Стерикан", 0,80 x 50 mm (21G x 2")", (REF 4665503, LOT 16B02G8842), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
<a id="p100010"></a>Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 февраля 2018 г. N 01И-494/18

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**

</div>

<div align="center">

**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010 | <a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены надписи | <a id="p100019"></a>"Апирогенно" "Нетоксично" "Срок годности" | <a id="p100020"></a>Маркировка образцов A - J не содержит сведений об апирогенности, нетоксичности и сроке годности |
| <a id="p100021"></a>На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны | <a id="p100022"></a>дата выпуска | <a id="p100023"></a>A - J: дата выпуска на маркировке отсутствует |
| <a id="p100024"></a>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация | <a id="p100025"></a>предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ | <a id="p100026"></a>Маркировка на потребительской блистерной упаковке игл не содержит предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующего символа |
| <a id="p100027"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация | <a id="p100028"></a>предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ, дата (год и месяц) стерилизации, информация, указывающая условия хранения и транспортирования | <a id="p100029"></a>Групповая упаковка не содержит предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ, дату (год и месяц) стерилизации, информацию, указывающую условия хранения и транспортирования |




<a id="p100030"></a>

---