Письмо Росздравнадзора от 10.04.2014 № 01И-494/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2014 г. № 01И-494/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор штифтов внутриканальных конических титановых, в составе: дриль калибровочный, дриль расширительный, штифты в вариантах исполнения: № 1 (008S), № 2 (108S), № 4 (208S), № 6 (308S)», производства ООО «Форма», Россия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

• № ФСР 2007/01360 от 03.12.2007, выданного на медицинское изделие «Штифты внутриканальные и инструменты для подготовки зубного канала по ТУ 9437-001-39164901-2007», производства ООО «Форма», Россия;
• № ФСР 2007/01360 от 21.09.2010, выданного на медицинское изделие «Штифты внутриканальные и инструмент для подготовки зубного канала по ТУ 9437-001-39164901-2007 в следующих исполнениях», производства ООО «Форма», Россия,
• № ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, выданного на медицинское изделие «Штифты внутриканальные и инструмент для подготовки зубного канала по ТУ 9437-001-39164901-2007», производства ООО «Форма», Россия, в связи с отсутствием указанных моделей, на выявленное медицинское изделие не распространяются.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---