---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-493/25"
number: "01И-493/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-493/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-493/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 26 мая 2025 г. N 01И-493/25

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер S", партия (LOT): 97, дата производства 01.2023, использовать до 12.2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 26 мая 2025 г. N 01И-493/25**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="45%"><col width="7%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100016"></a>Толщина стенки перчатки</td><td rowspan="12"><a id="p100017"></a>Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A1</td><td><a id="p100020"></a>0,095</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td><a id="p100022"></a>0,102</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td><a id="p100024"></a>0,090</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td><a id="p100026"></a>0,099</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td><a id="p100028"></a>0,103</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A1</td><td><a id="p100031"></a>0,071</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A2</td><td><a id="p100033"></a>0,069</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A3</td><td><a id="p100035"></a>0,063</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A4</td><td><a id="p100037"></a>0,069</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A5</td><td><a id="p100039"></a>0,066</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100040"></a>Толщина стенки перчатки</td><td rowspan="6"><a id="p100041"></a>Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм<br>не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков<br>не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A1</td><td><a id="p100044"></a>0,065</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A2</td><td><a id="p100046"></a>0,063</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A3</td><td><a id="p100048"></a>0,061</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>A4</td><td><a id="p100050"></a>0,069</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A5</td><td><a id="p100052"></a>0,062</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100053"></a>Прочностные характеристики перчаток</td><td rowspan="5"><a id="p100054"></a>Прочностные характеристики перчаток:<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения (Н), не менее 6,0</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A7</td><td><a id="p100057"></a>3,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>A8</td><td><a id="p100059"></a>5,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>A9</td><td><a id="p100061"></a>5,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>A10</td><td><a id="p100063"></a>5,6</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100064"></a>Маркировка символов</td><td><a id="p100065"></a>Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1<br>5.1.1. Производство<br>Изготовитель</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Примечание: Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>5.1.3 Дата изготовления</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100070"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>5.1.4 Использовать до</td><td colspan="2" rowspan="8"><a id="p100073"></a>Примечание: Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>5.1.5 Код партии</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>5.2.7 Нестерильно</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100081"></a>5.2 Хранение</td></tr>
<tr><td rowspan="4">5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света</td><td><a id="p100082"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100083"></a>5.3.4. Беречь от влаги</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a><img src="https://i.bukva.ai/tec7u3p9y/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td></td></tr>
</table>


<a id="p100085"></a>

---