---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-493/18"
number: "01И-493/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-493/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-493/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-493/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов классов А, цвет: белый. Размер: 50 x 60 см", партия 425, производства ООО "Тонар", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13595 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
<a id="p100010"></a>Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 28 февраля 2018 г. N 01И-493/18

<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="32%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2012/13595 от 28.06.2012</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов А - Д)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Характеристики (Нормативный документ ГОСТ 12302-2013)</td><td><a id="p100019"></a>Сварные швы пакетов должны быть герметичными, ровными по всей длине, без прожженных мест и складок</td><td><a id="p100020"></a>Образец А: на шве имеется складка</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка пакетов</td><td><a id="p100022"></a>должна содержать:</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100023"></a>контактные телефоны</td><td><a id="p100024"></a>А, Б, В, Г, Д: контактные телефоны предприятия-изготовителя на маркировке отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>фамилию уполномоченного изготовителем лица, импортера, его юридический адрес и контактные телефоны</td><td><a id="p100026"></a>А, Б, В, Г, Д: информация на маркировке образцов отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>наименование, назначение, тип и размеры пакета</td><td><a id="p100028"></a>А, Б, В, Г, Д: тип образцов на маркировке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>информацию о возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мебиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты</td><td><a id="p100030"></a>А, Б, В, Г, Д: информация на маркировке образцов отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>Технические требования (Нормативный документ ТУ 9398-001-39455604-2012)</td><td><a id="p100032"></a>Объем: 30 л</td><td><a id="p100033"></a>Объем образцов, л (испытания проведены согласно п. 5.4 ГОСТ Р 50962-96, пакеты, вложенные в контейнер, заполнялись водой до достижения краев):<br>А: 28,5<br>Б: 28,8<br>В: 28,7<br>Г: 28,8<br>Д: 28,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Размер: 500 x 600 мм</td><td><a id="p100035"></a>Размеры образцов, мм:<br>А: 485 x 590<br>Б: 488 x 591<br>В: 485 x 589<br>Г: 489 x 590<br>Д: 485 x 589</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Толщина образцов, 18 мкм</td><td><a id="p100037"></a>А - 14;<br>Б - 14;<br>В - 14;<br>Г - 14;<br>Д - 14</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Упаковка</td><td><a id="p100039"></a>При групповой упаковке пакеты вместе с этикеткой должны быть уложены по 50 штук в картонную коробку по ГОСТ 12301</td><td><a id="p100040"></a>А, Б, В, Г, Д: образцы представлены в групповой упаковке в количестве 100 шт. в пластиковом пакете</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---