Письмо Росздравнадзора от 30.03.2015 № 01И-493/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 марта 2015 г. № 01И-493/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении в информационной сети Интернет сведений об изделиях с наименованием «Аппарат „РАДАДЕНТ“ и „Аппарат „РАДАМИР-Зрение“, вводящих потребителей в заблуждение о возможности применения данной продукции в медицинских целях.»

Обращаем внимание, что информация об изделиях «Аппарат „РАДАДЕНТ“ и „Аппарат „РАДАМИР-Зрение“ в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.»

На основании изложенного, вышеуказанная продукция не допущена к применению в медицинских целях.

Дополнительно сообщаем, что применять медицинские изделия необходимо по назначению лечащего врача и строго по инструкции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного изделия, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---