---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2025 N 01И-49/25"
number: "01И-49/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-01-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2025 N 01И-49/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2025 N 01И-49/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 января 2025 г. N 01И-49/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями", серийный номер: 40966O0532, дата производства 2021-05-11, использовать до: не указано, производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 N ФСЗ 2011/09310, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 января 2025 г. N 01И-49/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="9%"><col width="31%"><col width="4%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(N ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011)</td><td><a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>B4. Рабочие характеристики</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Отношение длительности (I:E) (Вдох:Выдох)</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>1:4 - 1:1</td><td><a id="p100019"></a>Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1:199 - 1:1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>B6. Диапазоны, разрешение и точность<br>Настройка вентилятора</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Коэффициент I:E (вдох:выдох)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Изделие позволяет установить отношение длительности вдоха к длительности выдоха (I:E) в диапазоне от 1:199 - 1:&lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Диапазон: от 1:1 до 1:4<br>Разрешение: 1/0,1 сек<br>Точность: +/- 50 мс или 10%, в зависимости от того, какая величина больше<br>Значение по умолчанию: 1/2</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Insp Time (Время вдоха)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Изделие позволяет установить время вдоха в диапазоне от 0,3 до 6 с (с шагом 0,1 с) в режимах P A/C, V A/C</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Диапазон: 0,3 с +/- 2,4 с<br>Разрешение: 0,1 сек<br>Точность: +/- 50 мс или 10%, в зависимости от того, &lt;...&gt;</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>R-Rate (Частота дыхания)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 60 дд/мин. (с шагом 1 дд/мин.) в режимах: V A/C, P A/C<br>Изделие позволяет установить частоту дыхания в диапазоне 1 до 40 дд/мин. (с шагом 1 дд/мин.) в режимах: P SIMV, V SIMV</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Диапазон:</td><td><a id="p100030"></a>от 5 дд/мин. до 60 дд/мин. в режимах V A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по объему) и P A/C (вентиляция с поддержкой/управлением по давлению)<br>от 1 дд/мин. до 40 дд/мин. в режимах P SIMV (СППВ с поддержкой по давлению) и V SIMV (СППВ с поддержкой по объему)</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>I Sens (чувствительность инспираторного триггера)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>Изделие позволяет установить инспираторную чувствительность вдоха (Триг Вдоха) в диапазоне 0P, 1P, 2 - 5 (в режимах: PC (P A/C), VC (VA/C)) 0P, 1P, 2 - 5 или ОТКЛ (в режимах: P SIMV, V SIMV, PSV ST)</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100033"></a>Диапазон: от 1P до 5<br>Разрешение: 1</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>E Sens (экспираторная чувствительность)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100035"></a>Изделие позволяет установить чувствительность выдоха (Триг Выд.) в диапазоне от 5% до 95% и АВТО (в режиме P SIMV, V SIMV, PSV ST)</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100036"></a>Диапазон: от 5% до 95% от пикового расхода<br>Разрешение: 5%</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100037"></a>Min VTI (минимальный дыхательный объем на вдохе)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTI</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>Диапазон: от 30 мл до 1990 мл<br>Разрешение: 10 мл<br>Значение по умолчанию: 300</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100040"></a>Max VTI (максимальный дыхательный объем на вдохе)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100041"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTI</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100042"></a>Диапазон: 80 - 3000 мл<br>Разрешение: 10 мл<br>Значение по умолчанию: 2000 мл</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Min VTE (минимальный дыхательный объем на выдохе)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Min VTE</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100045"></a>Диапазон: 30 - 1990 мл<br>Разрешение: 10 мл<br>Значение по умолчанию: 300</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100046"></a>Max VTE (максимальный дыхательный объем на выдохе)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Max VTE</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100048"></a>Диапазон: 80 - 3000 мл<br>Разрешение: 10 мл<br>Значение по умолчанию: 1000</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100049"></a>Max Rtot (максимальная общая частота дыхания)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="3"><a id="p100050"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Max Rtot</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100051"></a>Диапазон: от 10 дд/мин. до 70 дд/мин.<br>Разрешение: 1 дд/мин.<br>Значение по умолчанию: OFF (ВЫКЛ.)</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Min PIP (минимальное ПДВ)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Min PIP</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100054"></a>Диапазон: PIP (ПДВ) - 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)<br>Диапазон: 2 - 52 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему)</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Max PIP (максимальное ПДВ)</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Max PIP</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100057"></a>Диапазон: PIP (ПДВ) + 20% (в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по давлению не регулируется)<br>Диапазон: 12 - 60 в дыхательных режимах с поддержкой/управлением по объему</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100058"></a>Min I time (минимальное время вдоха)</td><td colspan="5"></td><td rowspan="3"><a id="p100059"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Min I time</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Диапазон: от 0,1 до 2,8 с<br>Разрешение: 0,1 с</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100061"></a>Max I time (максимальное время вдоха)</td><td colspan="5"></td><td rowspan="3"><a id="p100062"></a>В меню аппарата отсутствует характеристика Max I time</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>Диапазон: от 0,8 до 3 с<br>Разрешение: 0,1 с</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Классификация</td><td colspan="5"><a id="p100065"></a>6.8.2 а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100066"></a>В соответствии с Руководством по эксплуатации изделие имеет класс IP31, на маркировке изделия указан класс IP32</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Соответствие нормативной документации</td><td colspan="5"><a id="p100068"></a>п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий</td><td><a id="p100069"></a>Представленное изделие не соответствует требованиям Нормативного документа и ГОСТ 30324.0-95</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Соответствие нормативной документации</td><td colspan="5"><a id="p100071"></a>п. 4.4 Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0 и частным стандартам по безопасности однородных групп изделий</td><td><a id="p100072"></a>Представленное изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100074"></a>Код IP31</td><td><a id="p100075"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqS6y/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100077"></a>Гидроизоляция: IPX1</td><td><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqS6y/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100079"></a>

---