---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-492/25"
number: "01И-492/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-05-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-492/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.05.2025 N 01И-492/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 мая 2025 г. N 01И-492/25

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер для переноса эмбриона Wallase(R) Sure-Pro Ultra(R) со стилетом", производства "КуперСерджикал, Инк", США (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2018 N ФСЗ 2009/04792, выданном на медицинское изделие "Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения", производства "КуперСерджикал, Инк", США.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 мая 2025 г. N 01И-492/25

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="34%"><col width="48%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 29.12.2018 N ФСЗ 2009/04792, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Наименование изделия. Варианты исполнения изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения:<br>1. Катетер для переноса эмбриона</td><td><a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке:<br>"Катетер для переноса эмбрионов Wallace(R) Sure-Pro Ultra(R) со стилетом".<br>Наименование изделия в регистрационном досье не содержит Wallace(R) Sure-Pro Ultra(R) со стилетом.<br>Зарегистрирован один вариант исполнения катетера для переноса эмбрионов.<br>В инструкции, отобранной вместе с изделием, указаны варианты исполнения, отсутствующие в досье:</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMRlq/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Описание конструкции</td><td><a id="p100022"></a>Информация из выписки из технического файла медицинского изделия:<br>Катетер состоит из трех основных компонентов:<br>1. Мягкого внутреннего катетера.<br>2. Наружного чехла с маркировками 5 x 1 см от кончика для индикации глубины проникновения в эндоцервикальный канал.<br>3. Внутреннего интегрированного металлического мандрена.<br>Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см. Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла</td><td><a id="p100023"></a>Конструкция представленных образцов не соответствует сведениям досье.<br>Описание конструкции из инструкции по применению, отобранной вместе с изделием: Информация из инструкции по применению, находящейся внутри групповой упаковки:<br>Устройства состоят из частично поддерживаемого мягкого внутреннего катетера с открытым концом и съемной внешней оболочки, которая крепится к внутреннему катетеру с помощью совместимого адаптера с люэровским наконечником.<br>Внутренний катетер имеет наружный диаметр 16G и одинаковый просвет по всей длине. На проксимальном конце внутреннего катетера предусмотрен мандрен из нержавеющей стали с 1-сантиметровыми градуировочными метками, при этом гибкий внутренний катетер выступает на 8,5 см за мандрен.<br>Внешняя оболочка имеет заранее заданный угол изгиба, ряд 1-сантиметровых градуировочных меток на дистальном конце, а также регулируемый маркер для контроля ориентации и глубины введения.<br>Внутренний катетер выступает за пределы внешней оболочки на 5 см. Материал внутреннего катетера Sure View(R) был модифицирован и содержит небольшие пузырьки, облегчающие ультразвуковой контроль.<br>Обтуратор и стилет обеспечивают разные уровни жесткости и при установке на внешнюю оболочку вместо внутреннего катетера образуют плавное скругление на наконечнике</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Внешний вид катетера</td><td><a id="p100025"></a>В досье указан внешний вид изделия:</td><td><a id="p100026"></a>Внешний вид образца отличается от указанного в регистрационном досье</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMRlq/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMRlq/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Качество обработки металлической поверхности мандрена</td><td><a id="p100030"></a>На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки)</td><td><a id="p100031"></a>Образец А1: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины.<br>Образец А2: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины.<br>Образец А3: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины, раковины</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Длина выступа кончика</td><td><a id="p100033"></a>d) Катетер полностью вставлен - выступ кончика = 4 см</td><td><a id="p100034"></a>Образец А1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,20 см.<br>Образец А2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,25 см.<br>Образец А3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,20 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Конструкция</td><td><a id="p100036"></a>Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см</td><td><a id="p100037"></a>Образцы А1 - А3: у предоставленных образцов указанный элемент конструкции отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Положение цветового маркера</td><td><a id="p100039"></a>Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла.<br>Положение цветового маркера соответствует:<br>а) ближайший конец - выступ кончика = 0 см (заподлицо с концом чехла)</td><td><a id="p100040"></a>Образец А1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,15 см, не заподлицо с концом чехла.<br>Образец А2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,25 см, не заподлицо с концом чехла.<br>Образец А3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,20 см, не заподлицо с концом чехла</td></tr>
</table>


<a id="p100041"></a>Фотографические изображения

<a id="p100042"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100043"></a>

---