«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 мая 2025 г. № 01И-492/25
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер для переноса эмбриона Wallase(R) Sure-Pro Ultra(R) со стилетом», производства «КуперСерджикал, Инк», США (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/04792, выданном на медицинское изделие «Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения», производства «КуперСерджикал, Инк», США.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 мая 2025 г. № 01И-492/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/04792, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия. Варианты исполнения изделия | Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения:
1. Катетер для переноса эмбриона | На индивидуальной упаковке:
«Катетер для переноса эмбрионов Wallace(R) Sure-Pro Ultra(R) со стилетом».
Наименование изделия в регистрационном досье не содержит Wallace(R) Sure-Pro Ultra(R) со стилетом.
Зарегистрирован один вариант исполнения катетера для переноса эмбрионов.
В инструкции, отобранной вместе с изделием, указаны варианты исполнения, отсутствующие в досье: |
 |
| Описание конструкции | Информация из выписки из технического файла медицинского изделия:
Катетер состоит из трех основных компонентов:
1. Мягкого внутреннего катетера.
2. Наружного чехла с маркировками 5 x 1 см от кончика для индикации глубины проникновения в эндоцервикальный канал.
3. Внутреннего интегрированного металлического мандрена.
Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см. Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла | Конструкция представленных образцов не соответствует сведениям досье.
Описание конструкции из инструкции по применению, отобранной вместе с изделием: Информация из инструкции по применению, находящейся внутри групповой упаковки:
Устройства состоят из частично поддерживаемого мягкого внутреннего катетера с открытым концом и съемной внешней оболочки, которая крепится к внутреннему катетеру с помощью совместимого адаптера с люэровским наконечником.
Внутренний катетер имеет наружный диаметр 16G и одинаковый просвет по всей длине. На проксимальном конце внутреннего катетера предусмотрен мандрен из нержавеющей стали с 1-сантиметровыми градуировочными метками, при этом гибкий внутренний катетер выступает на 8,5 см за мандрен.
Внешняя оболочка имеет заранее заданный угол изгиба, ряд 1-сантиметровых градуировочных меток на дистальном конце, а также регулируемый маркер для контроля ориентации и глубины введения.
Внутренний катетер выступает за пределы внешней оболочки на 5 см. Материал внутреннего катетера Sure View(R) был модифицирован и содержит небольшие пузырьки, облегчающие ультразвуковой контроль.
Обтуратор и стилет обеспечивают разные уровни жесткости и при установке на внешнюю оболочку вместо внутреннего катетера образуют плавное скругление на наконечнике |
| Внешний вид катетера | В досье указан внешний вид изделия: | Внешний вид образца отличается от указанного в регистрационном досье |
 |  |
| Качество обработки металлической поверхности мандрена | На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки) | Образец А1: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины.
Образец А2: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины.
Образец А3: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины, раковины |
| Длина выступа кончика | d) Катетер полностью вставлен — выступ кончика = 4 см | Образец А1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,20 см.
Образец А2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,25 см.
Образец А3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,20 см |
| Конструкция | Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см | Образцы А1 — А3: у предоставленных образцов указанный элемент конструкции отсутствует |
| Положение цветового маркера | Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла.
Положение цветового маркера соответствует:
а) ближайший конец — выступ кончика = 0 см (заподлицо с концом чехла) | Образец А1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,15 см, не заподлицо с концом чехла.
Образец А2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,25 см, не заподлицо с концом чехла.
Образец А3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,20 см, не заподлицо с концом чехла |
Фотографические изображения
(Не приводятся.)