«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 января 2022 г. № 01И-49/22
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 11», партия LOT 4512447567, использовать до 2026-03-21, производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 января 2022 г. № 01И-49/22
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Материал |
Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Допускается по согласованию с заказчиком применение нелегированных (углеродистых) сталей |
Образцы А6 — А10:
коррозионные точки после кипячения в течение 30 мин. в дистиллированной воде, выдерживания 1 ч в остывающей воде и 2 ч на воздухе обнаружены.
Документы, подтверждающие согласование применения лезвия из нестойкого к коррозии материала не представлены. В соответствии с результатами технических испытаний, проведенных при регистрации медицинского изделия, лезвия выполнены из стали, устойчивой к коррозии |
| Параметр шероховатости поверхности |
В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости |
Параметры шероховатости поверхностей в нормативном документе не указаны |
| Коррозионная стойкость |
Инструменты должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения |
Образцы А6 — А10 после кипячения имеют следы неустранимой коррозии |
| Маркировка |
На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надпись «Стерильно»;
- надпись «Апирогенно»;
- надпись «Нетоксично»;
- номер партии (серии);
- срок годности |
Отсутствуют сведения об апирогенности и нетоксичности. Соответствие изделия требованиям ГОСТ 19126-2007 указано в нормативном документе в полном объеме (без исключения отдельных пунктов) |
| Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке |
Инструменты хирургические режущие и ударные:
2. Лезвие |
Surgial Blade — Skalpellklinge — Lame de bistoury — Lama per bisturi — Hoja de bisturi |