---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-492/18"
number: "01И-492/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-492/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-492/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-492/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора г. Москвы и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Материалы расходные для системы диагностической лабораторной "Регистратор Тромбодинамики" на 10 определений ТУ 9443-001-66307734-2011", партия 534, производства ООО "ГемаКор", Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. N 01И-492/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="39%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности (материалы расходные - контрольный раствор I)</td><td><a id="p100016"></a>Материалы расходные должны храниться при температуре 2 - 6 °C не более 60 суток с даты производства</td><td><a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке: Дата производства: 29-06-17; Годен до: 29-03-19.<br>Итого 19 месяцев.<br>В инструкции по применению: 18 месяцев при температуре 2 - 8 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок годности (материалы расходные - вставка-активатор двухканальная)</td><td><a id="p100019"></a>Материалы расходные должны храниться при температуре 2 - 6 °C не более 60 суток с даты производства</td><td><a id="p100020"></a>Дата производства: 25.08.2017; года.<br>Годен до: 22.02.2019.<br>Итого 18 месяцев.<br>В инструкции по применению: 18 месяцев при температуре 2 - 8 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Срок годности (материалы расходные - кюветы полимерные)</td><td><a id="p100022"></a>Срок годности кювет должен быть не менее 1 года</td><td><a id="p100023"></a>На индивидуальной упаковке: 3 года.<br>Дата производства: 08/2017</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100025"></a>Материалы расходные должны храниться при температуре 2 - 6 °C</td><td><a id="p100026"></a>Хранить при температуре 2 - 8 °C</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100027"></a>Инструкция</td><td><a id="p100028"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;</td><td><a id="p100029"></a>В инструкции по применению сведения о содержании и характеристиках активных ингредиентов реагентов (контрольный раствор I, контрольный раствор II, вставка-активатор двухканальная) не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;</td><td><a id="p100031"></a>Специфические аналитические функциональные характеристики материалов расходных (контрольный раствор I, контрольный раствор II, вставка-активатор двухканальная) в инструкции по применению не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;</td><td><a id="p100033"></a>После вскрытия индивидуальной упаковки микропробирки должны быть использованы в течение 24 часов (инструкция по применению, представленная при отборе образцов). После вскрытия индивидуальной упаковки активатор использовать сразу (инструкция по применению, представленная при отборе образцов).<br>Информация о сроках хранения после первого вскрытия внутренней упаковки не соответствует данным комплекта регистрационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>- тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования;</td><td><a id="p100035"></a>Тип исследуемых образцов биологического материала указан.<br>Требования к антикоагулянтам не установлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>- референтные интервалы для определяемого значения величины;</td><td><a id="p100037"></a>Референтные интервалы для определяемого значения величины не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>- дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению</td><td><a id="p100039"></a>Данные о дате утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Паспорт</td><td><a id="p100041"></a>Паспорт на изделие должен содержать:<br>- номер партии (серии);<br>- срок годности;<br>- условия хранения и транспортирования</td><td><a id="p100042"></a>Паспорт представлен.<br>В паспорте отсутствуют сведения о номерах партий контрольного раствора I, контрольного раствора II, вставки-активатора двухканальной; сроках годности компонентов; условиях хранения и транспортирования</td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---