«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 февраля 2018 г. № 01И-492/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора г. Москвы и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материалы расходные для системы диагностической лабораторной „Регистратор Тромбодинамики“ на 10 определений ТУ 9443-001-66307734-2011», партия 534, производства ООО «ГемаКор», Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. № 01И-492/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Срок годности (материалы расходные — контрольный раствор I) | Материалы расходные должны храниться при температуре 2 — 6 °C не более 60 суток с даты производства | На индивидуальной упаковке: Дата производства: 29-06-17; Годен до: 29-03-19.
Итого 19 месяцев.
В инструкции по применению: 18 месяцев при температуре 2 — 8 °C |
| Срок годности (материалы расходные — вставка-активатор двухканальная) | Материалы расходные должны храниться при температуре 2 — 6 °C не более 60 суток с даты производства | Дата производства: 25.08.2017; года.
Годен до: 22.02.2019.
Итого 18 месяцев.
В инструкции по применению: 18 месяцев при температуре 2 — 8 °C |
| Срок годности (материалы расходные — кюветы полимерные) | Срок годности кювет должен быть не менее 1 года | На индивидуальной упаковке: 3 года.
Дата производства: 08/2017 |
| Условия хранения | Материалы расходные должны храниться при температуре 2 — 6 °C | Хранить при температуре 2 — 8 °C |
| Инструкция | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
- состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | В инструкции по применению сведения о содержании и характеристиках активных ингредиентов реагентов (контрольный раствор I, контрольный раствор II, вставка-активатор двухканальная) не представлены |
| - специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | Специфические аналитические функциональные характеристики материалов расходных (контрольный раствор I, контрольный раствор II, вставка-активатор двухканальная) в инструкции по применению не представлены |
| - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; | После вскрытия индивидуальной упаковки микропробирки должны быть использованы в течение 24 часов (инструкция по применению, представленная при отборе образцов). После вскрытия индивидуальной упаковки активатор использовать сразу (инструкция по применению, представленная при отборе образцов).
Информация о сроках хранения после первого вскрытия внутренней упаковки не соответствует данным комплекта регистрационной документации |
| - тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования; | Тип исследуемых образцов биологического материала указан.
Требования к антикоагулянтам не установлены |
| - референтные интервалы для определяемого значения величины; | Референтные интервалы для определяемого значения величины не указаны |
| - дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению | Данные о дате утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению отсутствуют |
| Паспорт | Паспорт на изделие должен содержать:
- номер партии (серии);
- срок годности;
- условия хранения и транспортирования | Паспорт представлен.
В паспорте отсутствуют сведения о номерах партий контрольного раствора I, контрольного раствора II, вставки-активатора двухканальной; сроках годности компонентов; условиях хранения и транспортирования |