Письмо Росздравнадзора от 30.03.2015 № 01И-492/15

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 марта 2015 г. № 01И-492/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Мезонити ART Lift Multi (POLYDIOXANONE SUTURE WITH NEEDLE) 27G-50mm x 70mm», производства 2F Namyang Bldg. 299-5, Yangjae 2-dong, Secho-gu, Seoul 137-896 Korea;
• «Мезонити Multi Lifting V-Line (Polydioxanone suture)» Model: MLV-29-2, 29GX38mm 6-0, 60mm, производства POONGLIM Pharmatech Inc. 21, Jayumueok 1-gil. Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea 573-540;
• «Мезонити Multi Lifting V-Line (Polydioxanone suture)» Model: MLV-27-53, 27GX50mm 5-0, 80mm, производства POONGLIM i Pharmatech Inc. 21, Jayumueok 1-gil. Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea 573-540.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---