--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-49/19" number: "01И-49/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4919" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-49/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-49/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 10 января 2019 г. N 01И-49/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Диакан С. Канюля пункционная фистульная для двуигольного анализа. Игла 16G, 1,6 x 25, трубка 300 mm", REF 7023466, LOT 17102114, производства "Б. Браун Авитум АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации" в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 10 января 2019 г. N 01И-49/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03243 от 13.05.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка (адрес организации производителя) | Германия; 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73 - 79, Germany. | На маркировке упаковки представленных образцов указано: 34209 Melsungen Germany. | | Адрес места производства, указанный на поверхности групповой и индивидуальных упаковок | - Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KLT-3), Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13, Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND;
- B. Braun Avitum AG, 34212 Melsungen, Schwarzenberger Weg 73 - 79, Germany; 2. Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd. (KORAT), 48 M U8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, THAILAND. | На маркировке указаны оба адреса. | | Маркировка | Должно быть нанесено:
- надпись "Нетоксично". | Отсутствует. | | Технические параметры (длина иглы), мм | 25 | A - 25,67;
B - 25,61;
C - 25,58;
D - 25,62;
E - 25,63. | | Технические параметры (длина трубки) | 300 | A - 285;
B - 286;
C - 286;
D - 287;
E - 284. | | Технические параметры (способ стерилизации) | Паровая. | Радиационный метод стерилизации. | ---