---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-49/18"
number: "01И-49/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-49/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-49/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 января 2018 г. N 01И-49/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея" производства "Алба Хелскэа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 N ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, размер 18Fr, 30 мл, LOT 1502014, REF FS-2020, дата изготовления 15.02.2015, использовать до 14.02.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму

</div>

Росздравнадзора

<div align="center">

от 15 января 2018 г. N 01И-49/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="10%"><col width="8%"><col width="10%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.03.2008 N ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен),<br>ГОСТ Р 50444-92,<br>ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Тип, модель медицинского изделия</td><td colspan="6"><a id="p100016"></a>Катетеры Фолея изготовлены из высококачественного силикона;<br>Катетеры Нелатона изготовлены из рентгенконтрастного имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида</td><td><a id="p100017"></a>Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием;<br>Катетеры Нелатона латексные с силиконовым покрытием</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары</td><td colspan="6"><a id="p100019"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;</td><td><a id="p100020"></a>Маркировка изделия однократного применения не содержит информацию об апирогенности, нетоксичности внутри</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка потребительской тары</td><td colspan="6"><a id="p100022"></a>Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:<br>- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;<br>- наименование или обозначения типа изделия (условное обозначение катетера);<br>- надпись "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";<br>- надпись "Для однократного применения";<br>- способ стерилизации;<br>- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;<br>- число изделий в коробке;<br>- срок годности.</td><td><a id="p100023"></a>На групповой упаковке не указано число изделий, отсутствуют надписи "Апирогенно", "Нетоксично"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Упаковка</td><td colspan="6"><a id="p100025"></a>Первичная упаковка катетеров состоит из футляра, изготовленного из полипропилена</td><td><a id="p100026"></a>A, B, C, D, E: футляр из упаковки отсутствует. Образцы упакованы в два индивидуальных пакета: прозрачный полимерный и пакет, состоящий из бумажной основы с нанесенной информацией и прозрачной стороной из полимерного материала. Групповая упаковка из картона.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Основные параметры и размеры</td><td colspan="6"><a id="p100028"></a>Основные параметры и размеры катетера Фолея 2-ходового приведены в таблице.</td><td rowspan="4"><a id="p100029"></a>A, B, C, D, E: согласно маркировке, размер по шкале Шарьера - 18.<br>Внутренний диаметр, мм: A - 2,66, B - 2,83, C - 2,69, D - 2,74, E - 2,81.<br>Внешний диаметр, мм: A - 5,84, B - 5,89, C - 5,86, D - 5,87, E - 5,88.<br>Длина катетера, см: A - 42,0, B - 41,4, C - 41,9, D - 41,6, E - 42,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Размер по шкале Шарьера</td><td><a id="p100031"></a>Внутренний диаметр, мм</td><td><a id="p100032"></a>Внешний диаметр, мм</td><td><a id="p100033"></a>Объем баллона, мл/см3</td><td><a id="p100034"></a>Длина катетера, см</td><td><a id="p100035"></a>Цвет маркировки</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>18</td><td><a id="p100037"></a>4,5</td><td><a id="p100038"></a>4,5</td><td><a id="p100039"></a>30</td><td><a id="p100040"></a>40</td><td><a id="p100041"></a>красный</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---