Письмо Росздравнадзора от 15.01.2018 № 01И-49/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 января 2018 г. № 01И-49/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея» производства «Алба Хелскэа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, размер 18Fr, 30 мл, LOT 1502014, REF FS-2020, дата изготовления 15.02.2015, использовать до 14.02.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

Росздравнадзора

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014						Образцы выявленного медицинского изделия
Тип, модель медицинского изделия	Катетеры Фолея изготовлены из высококачественного силикона; Катетеры Нелатона изготовлены из рентгенконтрастного имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида						Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием; Катетеры Нелатона латексные с силиконовым покрытием
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;						Маркировка изделия однократного применения не содержит информацию об апирогенности, нетоксичности внутри
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование или обозначения типа изделия (условное обозначение катетера); - надпись «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»; - надпись «Для однократного применения»; - способ стерилизации; - номер партии с указанием месяца и года стерилизации; - число изделий в коробке; - срок годности.						На групповой упаковке не указано число изделий, отсутствуют надписи «Апирогенно», «Нетоксично»
Упаковка	Первичная упаковка катетеров состоит из футляра, изготовленного из полипропилена						A, B, C, D, E: футляр из упаковки отсутствует. Образцы упакованы в два индивидуальных пакета: прозрачный полимерный и пакет, состоящий из бумажной основы с нанесенной информацией и прозрачной стороной из полимерного материала. Групповая упаковка из картона.
Основные параметры и размеры	Основные параметры и размеры катетера Фолея 2-ходового приведены в таблице.						A, B, C, D, E: согласно маркировке, размер по шкале Шарьера — 18. Внутренний диаметр, мм: A — 2,66, B — 2,83, C — 2,69, D — 2,74, E — 2,81. Внешний диаметр, мм: A — 5,84, B — 5,89, C — 5,86, D — 5,87, E — 5,88. Длина катетера, см: A — 42,0, B — 41,4, C — 41,9, D — 41,6, E — 42,0
	Размер по шкале Шарьера	Внутренний диаметр, мм	Внешний диаметр, мм	Объем баллона, мл/см3	Длина катетера, см	Цвет маркировки
	18	4,5	4,5	30	40	красный

---