---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2024 N 01И-491/24"
number: "01И-491/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2024 N 01И-491/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2024 N 01И-491/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 мая 2024 г. N 01И-491/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005", модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый, REF GG 231, M3 (USP 2-0), 75 см, RH 35 1/2", LOT 1904241, дата производства: 04-2019, использовать до: 03-2024, производства: ООО "Политехмед", Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 N ФСР 2010/07954 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 мая 2024 г. N 01И-491/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="39%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2017 N ФСР 2010/07954, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Разрывная нагрузка для рассасывающихся синтетических плетеных нитей</td><td><a id="p100017"></a>Разрывная нагрузка не менее 26,8 Н</td><td><a id="p100018"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле, Н<br>A1: 2,64, A2: 5,92, A3: 4,86, A4: 6,19, A5: 7,24,<br>что меньше нормированного значения 26,8 Н</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Прочность крепления нити к игле</td><td><a id="p100020"></a>Прочность крепления не менее 11,0 Н</td><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле, Н<br>A1: 3,8, A2: 4,7, A3: 2,4, A4: 8,9, A5: 9,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Нормированные значения в соответствии с ГОСТ 26641-85. Крепление шовной нити в игле должно быть прочным и выдерживать нагрузку 5 Н</td><td><a id="p100023"></a>Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле, при нагрузке в 5 Н<br>A1: 3,8, A2: 4,7, A3: 2,4,<br>что меньше нормированного значения</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Соответствие требованиям нормативных документов</td><td><a id="p100025"></a>Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке</td><td><a id="p100026"></a>Прочность соединения нити с иглой не соответствует требованиям ГОСТ 26641-85, ГОСТ 31620-2012.<br>Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле:<br>A1: 3,8, A2: 4,7, A3: 2,4, A4: 8,9, A5: 9,1</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Соответствие требованиям нормативных документов</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ 26641, ГОСТ 25981, ГОСТ 19126, настоящих технических условий</td><td><a id="p100029"></a>Изделие не соответствует требованиям ГОСТ 31620, ГОСТ 26641, настоящих технических условий.<br>Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле:<br>A1: 3,8, A2: 4,7, A3: 2,4, A4: 8,9, A5: 9,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле, Н<br>A1: 2,64, A2: 5,92, A3: 4,86, A4: 6,19, A5: 7,24,<br>что меньше нормированного значения</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Прочность соединения шовной нити в атравматической игле должно соответствовать п. 5.8 ГОСТ 31620.<br>...разрывная нагрузка в простом узле в соответствии с п. 5.5 ГОСТ 31620 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3 и 4</td><td><a id="p100032"></a>Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле, Н<br>A1: 2,64, A2: 5,92, A3: 4,86, A4: 6,19, A5: 7,24,<br>что меньше нормированного значения</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---