| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 2004/1519 от 30.11.2004 срок действия истек 30.11.2014) ГОСТ Р 50444-92 | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| Технические требования | Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента запуска или включения изделия должно быть выбрано из следующих рядов:
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин. | Время установления рабочего режима не указано |
| Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от установленных климатических условий, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика. | Условия окружающей среды при эксплуатации, транспортировании и хранении не указаны. |
| Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования (средний и ожидаемый срок службы) приведены в прил. 2, 3 ГОСТ Р 50444-92. | Средний и ожидаемый срок службы не указан в Инструкции по эксплуатации. |
| Маркировка | Маркировка основного блока должна содержать:
- год изготовления изделия. | Маркировка основного блока не содержит:
- год изготовления изделия. |
| Требования безопасности | В зависимости от режима работы:
ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
ИЗДЕЛИЯ с ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ. | Режим работы не указан. |
| Эксплуатационные документы | Общие требования: ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться. | Адрес производителя отсутствует в Инструкции по эксплуатации. |
| Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). | Не указан режим работы изделия. |
| Техническое описание | Общие требования
Техническое описание должно содержать все данные и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие. | Не представлена маркировка в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008. |
| Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки. | Условия окружающей среды при транспортировании и хранении не установлены в Инструкции по эксплуатации. |
| Технические характеристики | Соединитель дистанционной блокировки.
Каждая лазерная система классов 3В и 4 должна иметь соединитель дистанционной блокировки. Когда контакты соединителя разомкнуты, излучение, к которому имеется доступ, не должно превышать ПДИ для класса 1М или класса 2М. | Соединитель дистанционной блокировки отсутствует. |
| Знаки | Класс 3В
Каждая лазерная аппаратура класса 3В должна иметь прикрепленный предупреждающий знак и поясняющий знак с надписью: ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАЙТЕ ЭКСПОЗИЦИИ ПУЧКОМ ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 3В. | На корпусе основного блока имеется поясняющий знак: "Невидимое лазерное излучение избегайте попадания луча. Продукция класса В";
На корпусе насадки лазерной имеется поясняющий знак: "Невидимое лазерное излучение избегайте попадания луча. Продукция класса В". |
| Размеры | Размеры: 345 x 155 x 271 мм. | Фактические размеры основного блока: 345 x 145 x 267 мм. |
| Параметры лазерной ручки | Эффективная мощность 60 мВт (постоянное излучение CW). | 24 мВт. |
| Параметры лазерной насадки | Эффективная мощность:
14 x 25 мВт
(многочастотный режим);
Или 14 х 50 мВт (постоянное излучение CW). | 56 мВт от одного источника излучения. |