Письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 № 01И-49/09
«О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС»
Примечание
Документ отозван с исполнения письмом Росздравнадзора от 12.10.2009 № 01И-674/09.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 5 февраля 2009 г. № 01И-49/09
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕННЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛС
В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Сведения обо всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях (НПР), выявленных на территории Российской Федерации, должны вноситься в базу данных Росздравнадзора уполномоченным по фармаконадзору фармацевтической организации. Сроки подачи сообщений о подозреваемых НПР, зарегистрированных на территории РФ, составляют: не более 5 рабочих дней для НПР, приведших к летальному исходу или создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней — для непредвиденных и/или серьезных НПР, не создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней — для случаев терапевтической неэффективности лекарственных средств; 30 рабочих дней — для остальных НПР (несерьезные предвиденные). Все сроки исчисляются с момента получения информации российским представительством компании.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей лекарственных средств, что информацию о серьезных непредвиденных побочных реакциях, зарегистрированных за рубежом, следует подавать только в составе Периодических обновляемых отчетов по безопасности (PSUR).
Периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств необходимо предоставлять в сроки, предусмотренные методическими рекомендациями Росздравнадзора от 25.11.2008 «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях — производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений», на электронном носителе (включая оригинал PSUR, перевод на русский язык раздела «резюме», данные по продажам лекарственных средств в Российской Федерации и обобщенные данные о неблагоприятных побочных реакциях, выявленных на территории Российской Федерации).
Одновременно сообщаем, что уведомления об изменении регистрационного статуса препарата в других странах, внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению и распространяемых компанией письмах-обращениях для специалистов (DHCPL) также необходимо подавать в Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. (495) 698-48-63; (495) 698-41-31).