---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-489/19"
number: "01И-489/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-489/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-489/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 февраля 2019 г. N 01И-489/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Набор для определения Гамма-Глутамилтрансферазы (y-GT), 4 x 60 + 4 x 15 мл", REF 21520, производства "БиоСистемс С.А.", Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: "Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2019 г. N 01И-489/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="53%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Тип/Размер</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Объем<br>1 x 50 мл:<br>1 x 200 мл</td><td><a id="p100018"></a>На маркировке:<br>4 x 60 + 4 x 15 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием:<br>A. Реагент 4 x 60 мл/2 x 60 мл<br>B. Реагент 4 x 15 мл/2 x 15 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Код/кат. номер/REF</td><td><a id="p100021"></a>11584<br>11520</td><td><a id="p100022"></a>кат. номер 21520<br>Согласно инструкции, отобранной вместе с изделием:<br>21520<br>23520</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100024"></a>Должна содержать в том числе следующие сведения:<br>- меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;<br>- информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;<br>- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;<br>- условия транспортирования изделия;<br>- срок годности изделия</td><td><a id="p100025"></a>Информация отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100026"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100028"></a>

---