---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-489/18"
number: "01И-489/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48918"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-489/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-489/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-489/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Кюветы полимерные однократного применения для исследования Тромбодинамики двухканальные", партия N 34/26, дата производства 08-2017, производства ООО "ГемаКор", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13217 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. N 01И-489/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13217 от 19.08.2015, срок действия не ограничен) | Образец выявленного медицинского изделия А |
| --- | --- | --- |
| Материал индивидуальной упаковки | Каждая кювета должна быть уложена в индивидуальную упаковку - пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, пакет должен быть герметично запаян | А - Каждая кювета уложена в индивидуальную упаковку - комбинированный пакет из полиэтиленовой пленки и бумаги |
| Стерильность | Отсутствуют сведения о стерильности кювет | Изделие стерильно А: маркировка индивидуальной упаковки содержит символы "Простерилизовано", "Пар". |
| Маркировка номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13217 от 19.08.2015 | Информация о номере и дате регистрационного удостоверения отсутствует |
| Срок годности | Гарантийный срок хранения:
1 год с даты упаковывания. Срок годности кювет должен быть не менее 1 года | На индивидуальной упаковке указаны дата производства и срок годности 3 года |
---