---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2014 N 01И-489/14"
number: "01И-489/14"
issued_on: 2014-04-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48914"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2014 N 01И-489/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2014 N 01И-489/14
"Об отзыве производителем медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 10 апреля 2014 г. N 01И-489/14
**ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Медтроник", являющегося уполномоченным представителем производителя "Medtronic Inc.", сообщает об отзыве производителем медицинского изделия:
"Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07047 от 26.05.2010, срок действия не ограничен.
Отзыв медицинского изделия обусловлен выявлением случаев отслоения PTFE-покрытия (политетрафторэтилен) с поверхности коронарных проводников.
Сообщение распространяется на коронарные проводники Thunder THNDR190J (партия Lot N GV 259 и GV 847).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---