Письмо Росздравнадзора от 10.04.2014 № 01И-489/14

«Об отзыве производителем медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2014 г. № 01И-489/14

ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Медтроник», являющегося уполномоченным представителем производителя «Medtronic Inc.», сообщает об отзыве производителем медицинского изделия:

«Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07047 от 26.05.2010, срок действия не ограничен.

Отзыв медицинского изделия обусловлен выявлением случаев отслоения PTFE-покрытия (политетрафторэтилен) с поверхности коронарных проводников.

Сообщение распространяется на коронарные проводники Thunder THNDR190J (партия Lot № GV 259 и GV 847).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---