**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 13 мая 2024 г. N 01И-486/24**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N ФСР 2008/03544, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Прочность соединения головки и трубки иглы | Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.
Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы | На технические испытания в рамках государственного задания предоставлены образцы следующего типа/модели: трехдетальный типа "Луер". 22G x 1,5" (0,7 x 38 mm), 5 мл.
Измеренные значения:
Минимальное усилие, Н
A7: 36,45, A9: 33,80 |
| Номинальный наружный диаметр иглы, мм | Минимальное усилие, Н | |
| 0,7 | 40 |
| Превышение общей вместимости цилиндра относительно номинальной вместимости | Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости | Общая вместимость представленных образцов превышает номинальную вместимость более чем 10%.
Измеренные значения:
Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %:
A4: 20,1, A5: 20,2, A6: 20,0 |
| Отношение длины коротких и длинных градуировочных линий | Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий. | Длина коротких линий градуировки шкалы не равна половине длины длинных линий.
Измеренное значение коротких линий градуировки, мм: A1: 6,5, A2: 6,5, A3: 6,5
Измеренное значение длинных линий градуировки, мм: A1: 5,0, A2: 5,0, A3: 5,0.
Отношение составляет 1,3, что меньше половины измеренной длины длинных линий. |
| Содержание инструкции по применению | В инструкции по применению в досье:
Имеются сведения о гарантийных обязательствах,
Сведения о хранении:
Хранить шприц в отапливаемых, вентилируемых помещениях с температурой воздуха от +5 °C до +40 °C и относительной влажностью не более 80%.
Имеется информация о маркировке
На потребительской упаковке указано
- наименование шприца;
- номинальная вместимость;
- размер инъекционной иглы;
- номер партии и срок годности шприца. | Внесены изменения в инструкцию по применению, которые не приобщены к регистрационному досье в установленном порядке.
Изменены формулировки, исключена информация (отсутствуют гарантии производителя), изменены условия хранения в части влажности воздуха.
В инструкции по применению указано:
Шприц в упаковке завода-изготовителя хранить при температуре от +5 °C до +40 °C при относительной влажности воздуха 40 - 60%.
Исключена информация о маркировке |
| Соответствие требованиям нормативной документации | Технические требования
Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 | Шприцы не соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 в части отношения длины коротких и длинных градуировочных линий |
| Соответствие требованиям технической документации | настоящих технических условий | Шприцы не соответствуют требованиям настоящих технических условий по параметрам "превышение общей длины цилиндра по отношению к номинальной длине цилиндра", "отношение длины коротких и длинных градуировочных линий" |