--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.06.2023 N 01И-486/23" number: "01И-486/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-06-13 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48623" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 13.06.2023 N 01И-486/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 13.06.2023 N 01И-486/23 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 13 июня 2023 г. N 01И-486/23 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: "Apogee 5800", серийный номер: SN 142251181109/UDI:010693839645800321142251181109, дата производства: 2022-07, использовать до: информация отсутствует, производства: "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 N РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 13 июня 2023 г. N 01И-486/23
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (от 07.10.2015 РЗН 2015/3150) | Образец выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Технические характеристики | В КРД к РУ от 07.10.2015 N РЗН 2015/3150 отсутствует информация о методе эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программы S-Helper. | В изделии реализованы метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программа S-Helper. | | Инструкция по эксплуатации
Общие положения | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.1
Общие положения
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:
- назначение МЕ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- наиболее часто используемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного МЕ ИЗДЕЛИЯ
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на МЕ ИЗДЕЛИЕ. | В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует описание датчиков представленных с изделием.
В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой. | | Описание МЕ ИЗДЕЛИЯ | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя:
- краткое описание МЕ ИЗДЕЛИЯ;
- порядок функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики МЕ ИЗДЕЛИЯ | В Руководстве по эксплуатации, представленным с изделием, отсутствует информация о технических характеристиках датчиков, используемых с изделием. | | Информация о принадлежностях и съемных частях | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с МЕ ИЗДЕЛИЕМ. | В Руководстве по эксплуатации, представленным с изделием, отсутствует информация о датчиках и их описание, представленных с изделием. | | Ссылки на техническое описание | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.16
Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1
Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЕ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики МЕ ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо | В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о диапазоне, точности и корректировки регулировок параметров. | | Технические данные об уровнях акустического выхода | ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, п. 201.7.9.3.101
Техническое описание должно содержать технические данные об уровнях акустического выхода | Руководство по эксплуатации не содержит технические данные об уровнях акустического выхода. | | Наименование эксплуатационного документа | Руководство по эксплуатации:
DCY2.782.A5300SS/V1.1/A-P | Руководство по эксплуатации:
DCY2.782.A5800SS/T2/0/A-P
Пересмотрено в июле 2021 года | ---