---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2022 N 01И-486/22"
number: "01И-486/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-05-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2022 N 01И-486/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.05.2022 N 01И-486/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 мая 2022 г. N 01И-486/22

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Облучатель бактерицидный ОБРН 2 x 30 УХЛ4.2 Азов", дата производства январь 2011, партия отсутствует, дата производства 2020, производства ООО "Азовское УПП "Светотехника" ВОС, Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02893 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 мая 2022 г. N 01И-486/22

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="16%"><col width="26%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02893)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка изделия<br>(наименование)</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Облучатель медицинский бактерицидный "Азов" по ТУ 9444015-03965956-2008</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке изделия:<br>ОБРН-2 x 30 УХЛ4.2 "Азов" ТУ 9444-015-03965956-2008</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка изделия<br>(наименование производителя)</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>ООО Азовское УПП "Светотехника" ВОС</td><td><a id="p100021"></a>Согласно товарному знаку на маркировке <img src="https://i.bukva.ai/2fANLGCGG/img_0.png" alt="рис. 1"> :<br>Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛИД"<br>*С 2009 г. ООО Азовское УПП "Светотехника" ВОС является филиалом ООО "ЭЛИД", но сведения об этом В КРД к РУ N ФСР 2008/02893 от 24.06.2008 отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка изделия</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Пункт 3.1, 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 1.3.1 ТУ 9444-015-039659562008:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:<br>- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;</td><td><a id="p100024"></a>Серийный номер на маркировке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка изделия</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>Пункт 5.1.6 ГОСТ 12.2.091-2002, пункт 2 ТУ 9444-015-03965956-2008: Зажимы и органы управления<br>На оборудование должна быть нанесена маркировка, указывающая назначение зажимов, соединителей, средств контроля и индикации.</td><td><a id="p100027"></a>Сетевой выключатель не маркирован</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Технические характеристики</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Пункт 12.3 ГОСТ 12.2.091-2002: Ультрафиолетовое излучение<br>Оборудование, которое содержит источник ультрафиолетового излучения, должно иметь защиту от случайного попадания ультрафиолетового излучения на оператора. Если такое попадание возможно, должны быть измерены спектральный состав и интенсивность излучения.<br>Допустимые уровни ультрафиолетового излучения - см. санитарные нормы и правила.</td><td><a id="p100030"></a>Возможно снятие крышки без помощи инструмента, при этом будут видны лампы.<br>В этом случае мощность ультрафиолетового излучения в диапазоне УФ-С 3,01 x 103 мВт/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Потребляемая мощность</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Пункт 1.1.1 ТУ 9444-015-039659562008:<br>Основные параметры облучателя должны соответствовать указанным в таблице 2.<br>Потребляемая мощность не более 135 ВА</td><td><a id="p100033"></a>Измеренное значение:<br>170,5 ВА</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Пункт 1.1.2 ТУ 9444-015-039659562008:<br>Габаритные, присоединительные размеры облучателей должны соответствовать указанным в приложении В (не приводится).</td><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Измеренные значения размеров:<br>H - 145 мм<br>L - 1350 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGCGG/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGCGG/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>H - не более 104 мм<br>L - не более 1200 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100040"></a>

---