«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 мая 2022 г. № 01И-486/22
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель бактерицидный ОБРН 2 x 30 УХЛ4.2 Азов», дата производства январь 2011, партия отсутствует, дата производства 2020, производства ООО «Азовское УПП „Светотехника“ ВОС, Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02893 (см. приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 мая 2022 г. № 01И-486/22
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02893) | Образцы выявленного медицинского изделия |
Маркировка изделия
(наименование) | Облучатель медицинский бактерицидный «Азов» по ТУ 9444015-03965956-2008 | Согласно маркировке изделия:
ОБРН-2 x 30 УХЛ4.2 «Азов» ТУ 9444-015-03965956-2008 |
Маркировка изделия
(наименование производителя) | ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС | Согласно товарному знаку на маркировке  :
Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛИД»
*С 2009 г. ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС является филиалом ООО «ЭЛИД», но сведения об этом В КРД к РУ № ФСР 2008/02893 от 24.06.2008 отсутствуют. |
| Маркировка изделия | Пункт 3.1, 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 1.3.1 ТУ 9444-015-039659562008:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; | Серийный номер на маркировке отсутствует |
| Маркировка изделия | Пункт 5.1.6 ГОСТ 12.2.091-2002, пункт 2 ТУ 9444-015-03965956-2008: Зажимы и органы управления
На оборудование должна быть нанесена маркировка, указывающая назначение зажимов, соединителей, средств контроля и индикации. | Сетевой выключатель не маркирован |
| Технические характеристики | Пункт 12.3 ГОСТ 12.2.091-2002: Ультрафиолетовое излучение
Оборудование, которое содержит источник ультрафиолетового излучения, должно иметь защиту от случайного попадания ультрафиолетового излучения на оператора. Если такое попадание возможно, должны быть измерены спектральный состав и интенсивность излучения.
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения — см. санитарные нормы и правила. | Возможно снятие крышки без помощи инструмента, при этом будут видны лампы.
В этом случае мощность ультрафиолетового излучения в диапазоне УФ-С 3,01 x 103 мВт/м2 |
| Потребляемая мощность | Пункт 1.1.1 ТУ 9444-015-039659562008:
Основные параметры облучателя должны соответствовать указанным в таблице 2.
Потребляемая мощность не более 135 ВА | Измеренное значение:
170,5 ВА |
| Габаритные размеры | Пункт 1.1.2 ТУ 9444-015-039659562008:
Габаритные, присоединительные размеры облучателей должны соответствовать указанным в приложении В (не приводится). | Измеренные значения размеров:
H — 145 мм
L — 1350 мм |
 |  |
H — не более 104 мм
L — не более 1200 мм |