---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-486/18"
number: "01И-486/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-486/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-486/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-486/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Бинт марлевый медицинский нестерильный, ГОСТ 1172-93, типоразмер: 7 м х 14 см", (партия: 15.3), производства АО "Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07468 от 29.04.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
<a id="p100010"></a>Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 февраля 2018 г. N 01И-486/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="34%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ N ФСР 2010/07468 от 29.04.2016</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов 1 - 5)</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Размеры по ГОСТ 1172-93</td><td><a id="p100019"></a>Длина, м: 7,0 +/- 0,3<br>Ширина, см: 14,0 +/- 0,5</td><td><a id="p100020"></a>Образцы:<br>N 1: - длина: 6,60 м - ширина: 13,4 см<br>N 2: - длина: 5,70 м - ширина: 13,2 см<br>N 3: - длина: 6,65 м - ширина: 13,0 см<br>N 4: - длина: 6,35 м - ширина: 13,0 см<br>N 5: - длина: 6,50 м - ширина: 13,1 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Технические требования ГОСТ 1172-93</td><td><a id="p100022"></a>Бинты должны быть с обрезанной кромкой</td><td><a id="p100023"></a>Образцы N 1, N 3 и N 4: кромка обрезана не ровно, имеются дефекты внешних концов бинта, в виде не ровно обрезанного края</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Толщина спрессованных бинтов прямоугольной формы должна соответствовать: 16 мм</td><td><a id="p100025"></a>Образцы<br>N 1 толщина: 25,6 мм<br>N 2 толщина: 25,0 мм<br>N 3 толщина: 23,0 мм<br>N 4 толщина: 22,9 мм<br>N 5 толщина: 21,0 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Срок годности</td><td><a id="p100027"></a>6 лет с даты их изготовления</td><td><a id="p100028"></a>5 лет</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---