«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 13 июня 2023 г. № 01И-485/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: „Apogee 5800“, серийный номер: SN 142251220241/UDE010693839645800321142251220241, дата производства: 2022-07, использовать до: информация отсутствует, производства: „Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.“, Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 июня 2023 г. № 01И-485/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации
(от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) |
Образец выявленного медицинского изделия |
| Технические характеристики |
В КРД к РУ от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150 отсутствует информация о методе эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программы S-Helper. |
В изделии реализованы метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программа S-Helper. |
Инструкция по эксплуатации
Общие положения |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.1 Общие положения
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:
- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- наиболее часто используемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ.
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ. |
В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует описание датчиков, представленных с изделием.
В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой. |
| Описание ME ИЗДЕЛИЯ |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя:
- краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ;
- порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ |
В Руководстве по эксплуатации представленным с изделием отсутствует информация о технических характеристиках датчиков, используемых с изделием. |
| Информация о принадлежностях и съемных частях |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ. |
В Руководстве по эксплуатации, представленным с изделием, отсутствует информация о датчиках и их описание, представленных с изделием. |
| Ссылки на техническое описание |
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.16
Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1
Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:
- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо |
В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация о диапазоне, точности и корректировки регулировок параметров. |
| Технические данные об уровнях акустического выхода |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, п. 201.7.9.3.101
Техническое описание должно содержать технические данные об уровнях акустического выхода |
Руководство по эксплуатации не содержит технические данные об уровнях акустического выхода. |
| Наименование эксплуатационного документа |
Руководство по эксплуатации: DCY2.782.A5300SS/V1.1/A-P |
Руководство по эксплуатации:
DCY2.782.A5800SS/T2/0/A-P
Пересмотрено в июле 2021 года |