Письмо Росздравнадзора от 14.04.2021 № 01И-485/21

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 14 апреля 2021 г. № 01И-485/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный „РЕНЕКС“ по ТУ 9442-031-54839165-2005», дата выпуска 05.2020, производства ООО «С. П. Гелпик», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.04.2010 № ФСР 2010/07385, выданным на медицинское изделие «Аппарат для рентгенографии передвижной палатный „РЕНЕКС“ по ТУ 9442-031-54839165-2005», производства ООО «С. П. Гелпик», Россия.

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 апреля 2021 г. № 01И-485/21

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.04.2010 № ФСР 2010/07385)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция аппарата (пульт управления)
Время готовности к работе	Не более 20 с	Более 90 с
Габаритные размеры	Штатив передвижной (в рабочем состоянии): 1750 x 570 x 2500 мм	1570 x 610 x 2350 мм
	Штатив передвижной (в положении для транспортирования): 1000 x 570 x 1400 мм	970 x 610 x 1250 мм
	Диафрагма: 200 x 166 x 123 мм	225 x 220 x 160 мм
	Выносная беспроводную кнопку снимков: 130 x 80 x 25 мм	123 x 71 x 30 мм
Размер большого фокуса	Не более 1,4 x 1,4 мм2	1,8 мм
Уставки анодного напряжения	от 40 до 117 кВ	От 40 до 125 кВ
Отклонение фактического значения анодного напряжения от номинального установленного значения	в пределах +/- 10%	-11,02% для уставки 120 кВ
Уставки количества электричества	от 1,0 до 200 мА-с	от 0,1 до 400 мА-с
Размер светового поля	35 x 43 см	45 x 45 см

---