| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации РУ от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062 | Образец выявленного медицинского изделия |
| Наименование эксплуатационного документа | Инструкция по применению
Фетальный монитор «COMEN» SNAR5000. | Руководство по эксплуатации
Монитор фетальный COMEN варианты исполнения: STAR5000/STAR5000C |
| Идентификация изделия (комплектность и конструкция) |
Модуль беспроводного мониторинга плода.
Датчики. | В соответствии с материалами КРД к РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 изделие комплектуется проводными датчиками. | Образец изделия содержит дополнительно в своем составе согласно руководству по эксплуатации, представленному в составе изделия, модуль беспроводного мониторинга плода, включающий беспроводной датчик ЧССП, беспроводный датчик ТОКО беспроводной маркер, кабель связи с фетальным монитором и кабель питания от электросети. Данные комплектующие не указаны в РУ от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062. |
| Маркер плода | В соответствии с материалами КРД к РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 изделие комплектуется проводным маркером движения плода. | Образец изделия комплектуется беспроводным маркером движения плода. |
| Функции, реализованные в изделии | В соответствии с материалами КРД к РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 изделие имеет следующие входы
10. Гнездо ЧССП-1 US1
11. Гнездо ЧССП-2 US2
12. Гнездо датчика Sp02 SP02
13. Гнездо NIBP (НИАД) NIBP
14. Гнездо TOCO TOCO
15. Гнездо ГМ (ДП) FM
16. Гнездо кабеля ЭКГ ECG
17. Гнездо датчика температуры TEMP | В образце реализованы 5 портов, информация о назначении которых отсутствует. |
| В соответствии с материалами КРД к РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 в изделии имеется ручка настройки, которая может использоваться для перемещения курсора и настройки параметров. | Образец изделия комплектуется аналогичным по назначению изделием «компьютерная мышь» (координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру) |
| Технические требования | ГОСТ Р 50444-92 п. 3.1
Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим порядке. | Изделие не соответствует требованиям текущего стандарта в части п. 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50267.0-92 п. п. 6.1b), 6.1g), 6.1h), 6.1j), 6.1k), 6.1l), 6.8.2a), 6.8.3d) |
| Требования безопасности | ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. | Эксплуатационная документация, представленная с изделием, не соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 в части п. 6.8.2.a |
| ГОСТ Р 50444-92 п. 4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида. | Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 в части п. п. 6.1b), 6.1g), 6.1h), 6.1j), 6.1k), 6.1l), п. 6.8.2a), п. 6.8.3d) |
| Маркировка | ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1a) Маркировка на наружной стороне изделий и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемых от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II. | На маркировке изделия отсутствует информация в соответствии с пп. 6.1.l).
На модуле беспроводного мониторинга плода отсутствует маркировка в соответствии с требованиями п. 6.1b), 6.1g), 6.1h), 6.1j), 6.1k), 6.1l) |
| ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1.l) Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений). | В соответствии с руководством пользователя, отобранным с изделием «класс защиты от проникновения воды и загрязнений IPX1», необходимая маркировка отсутствует на изделии. Беспроводные датчики, представленные с изделием, не имеют маркировки указания рабочей части. |
| Маркировка | ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2a) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. | В Руководстве пользователя, отобранным с <...> отсутствует описание символа  |
ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.3d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.
В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки. | На упаковке изделия отсутствует информация об условиях транспортировки и хранения, указанных в Приложении III Руководства пользователя |