---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-484/18"
number: "01И-484/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48418"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-484/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-484/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-484/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Прямой билирубин, реагент для определения (DIRECT BILIRUBIN)/для анализаторов серии AU", LOT 2213, производства "Beckman Coulter Ireland, Inc", Ireland, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. N 01И-484/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Срок годности после первичного вскрытия | Из нормативного документа: Если реагенты были распакованы, то они стабильны в течение 30 дней при температуре 2 - 8 °C и 3 месяца при температуре 20 °C. | Из инструкции по применению: после вскрытия флакона и его установки в анализатор реагенты сохраняют стабильность в течение 21 дня. |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- состав изделия. | Состав изделия на потребительской упаковке (коробке) не соответствует составу, представленному в технической и эксплуатационной документации. |
| Инструкция | В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов). | Сведения имеются (по применимости); срок годности изделия в инструкции по применению отсутствуют. |
| Концентрация смеси | Концентрация в реакционной смеси: 3,5 - дихлорфенилдиазон тетрафлуороборат 0,07 ммоль/л. | Concentranions in the test: Hydrocloric acid 84 mmol/L, 3,5-Dichlorophenyldiazoniumtetrafluoroborate 0,09 mmol/L,
Suffuric acid 37%. |
---