Письмо Росздравнадзора от 13.05.2024 № 01И-483/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Ent Visual System/»Блок видеоэндоскопический Chammed с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04672 от 07.08.2019, выданном на медицинское изделие «Ent Visual System/»Блок видеоэндоскопический Chammed с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.08.2019 № ФСЗ 2009/04672)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативные технические требования:
Габаритные размеры	Габаритные размеры (Ш x Г x В), мм: 281 x 330 x 150	327 мм x 320 мм x 155 мм
ГОСТ Р 50267.0-92:
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:
	Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)	Информация отсутствует
	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2a: Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d): Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении. Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1 в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении	Не указаны условия транспортирования

---