---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2024 N 01И-482/24"
number: "01И-482/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2024 N 01И-482/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2024 N 01И-482/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 мая 2024 г. N 01И-482/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Irrigatiom Unit/Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями", производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019, выданном на медицинское изделие "Irrigatiom Unit/Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями", производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 13 мая 2024 г. N 01И-482/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="44%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 N ФСЗ 2009/04673)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Нормативные технические требования:</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100019"></a>Потребляемая мощность: 500 ВА</td><td><a id="p100020"></a>Без нагрузки:<br>11 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100022"></a>Габаритные размеры: 810 x 600 x 810 мм</td><td><a id="p100023"></a>160 x 330 x 309</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100024"></a>ГОСТ Р 50267.0-92:</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100025"></a><a id="p100026"></a>Маркировка<br>П. 6.1.i:</td></tr>
<tr><td>ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.i):</td><td><a id="p100027"></a><a id="p100028"></a>Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата<br>Знак 1 из таблицы D.II отсутствует. Нанесена надпись Type B<br>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100029"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100030"></a>Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)</td><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100033"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100035"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2a:</td></tr>
<tr><td>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100036"></a><a id="p100037"></a>Информация отсутствует<br>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100038"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2d:</td></tr>
<tr><td>Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы</td><td><a id="p100039"></a><a id="p100040"></a>Информация отсутствует<br>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100041"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d):</td></tr>
<tr><td>Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.</td><td><a id="p100042"></a>Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1 в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении<br>Информация отсутствует</td><td><a id="p100043"></a>Фотографические изображения</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100044"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100045"></a>

---