Письмо Росздравнадзора от 13.05.2024 № 01И-482/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Irrigatiom Unit/Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019, выданном на медицинское изделие «Irrigatiom Unit/Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативные технические требования:
Потребляемая мощность	Потребляемая мощность: 500 ВА	Без нагрузки: 11 ВА
Габаритные размеры	Габаритные размеры: 810 x 600 x 810 мм	160 x 330 x 309
ГОСТ Р 50267.0-92:
Маркировка П. 6.1.i:
ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.i):	Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата Знак 1 из таблицы D.II отсутствует. Нанесена надпись Type B Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:
	Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)	Информация отсутствует
	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах	Информация отсутствует
	Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2a:
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации	Информация отсутствует Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2d:
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы	Информация отсутствует Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d):
Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.	Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1 в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении Информация отсутствует	Фотографические изображения

---