---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2021 N 01И-482/21"
number: "01И-482/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2021 N 01И-482/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2021 N 01И-482/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства "НОВАКЛАВ" серии JD2180 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" (Индия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 апреля 2021 г. N 01И-482/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "НОВАКЛАВ" СЕРИИ JD2180 ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**"НОВАЛЕК ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ.ЛТД" (ИНДИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров, производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд", Индия (владелец ФГБУЗ "Центральная клиническая больница" РАН, г. Москва, Литовский бульвар, д. 1А), по показателям: "Остаточные органические растворители", "Триэтиламин" - серии JD2180.
<a id="p100007"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100009"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100012"></a>

---