Письмо Росздравнадзора от 14.04.2021 № 01И-482/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2021 N 01И-482/21. 01И-482/21. 14.04.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48221
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства „НОВАКЛАВ“ серии JD2180 производства „Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд“ (Индия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 апреля 2021 г. № 01И-482/21
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «НОВАКЛАВ» СЕРИИ JD2180 ПРОИЗВОДСТВА
«НОВАЛЕК ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ.ЛТД» (ИНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд», Индия (владелец ФГБУЗ «Центральная клиническая больница» РАН, г. Москва, Литовский бульвар, д. 1А), по показателям: «Остаточные органические растворители», «Триэтиламин» — серии JD2180.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.